Chapitre 7. Les personnes âgées vulnérables dans les recherches biomédicales : quelles réponses du droit européen ? / Eloïse Gennet in Journal international de bioéthique et d'éthique des sciences, vol.27 n°3 (septembre 2016)

ISBD Public [article] Chapitre 7. Les personnes âgées vulnérables dans les recherches biomédicales : quelles réponses du droit européen ? [revue] / Eloïse Gennet, Auteur ; Reto W. Kressig, Auteur . - 2016 . - p.115-144. Langues : Français in Journal international de bioéthique et d'éthique des sciences > vol.27 n°3 (septembre 2016) . - p.115-144 Mots-clés : autonomie conseil de l'europe consentement éclairé directive anticipée personne vulnérable recherche biomédicale sujet âgé union européenne Résumé : Principales consommatrices de médicaments, les personnes âgées sont estimées représenter 30 % de la population européenne d’ici 2050. Paradoxalement, il existe un cruel manque d’information sur la prescription des médicaments à la population gériatrique compromettant la qualité des traitements et laissant aux médecins l’immense responsabilité de prescriptions improvisées potentiellement dangereuses ou au contraire potentiellement inefficaces. En effet, la population gériatrique est de facto soit exclue des essais cliniques, soit représentée par des personnes âgées en relativement bonne santé et peu représentatives des patients de la vie réelle. Malgré les démonstrations répétées dans la doctrine médicale du besoin d’inclusion de personnes âgées fragiles dans les essais cliniques, le droit européen n’offre que des réponses décevantes à ce besoin. Le déclin fréquent des facultés cognitives des personnes âgées rend la tâche doublement difficile (fragilité cognitive, début de démence comme l’Alzheimer ou maladies psychiatriques). Beaucoup de personnes âgées présentent une capacité de décision réduite sans encore bénéficier de protection juridique. Étonnamment, les lignes directrices éthiques ainsi que le droit européen sont peu sensibles aux stades qui précèdent l’incapacité juridique et ne font pas suite aux procédés intermédiaires proposés dans la doctrine éthique et médicale. Bien que ces questions relèvent des compétences nationales, la problématique est commune à l’Europe et les solutions devront nécessairement dépasser les frontières étatiques. L’implication du législateur européen est indispensable pour, si ce n’est imposer des règles communes, au moins donner une impulsion dans le sens d’une meilleure inclusion des personnes âgées fragiles dans les recherches biomédicales, et d’une meilleure promotion de leur autonomie. [article]  in Journal international de bioéthique et d'éthique des sciences > vol.27 n°3 (septembre 2016) . - p.115-144 Titre : Chapitre 7. Les personnes âgées vulnérables dans les recherches biomédicales : quelles réponses du droit européen ? Type de document : revue Auteurs : Eloïse Gennet, Auteur ; Reto W. Kressig, Auteur Année de publication : 2016 Article en page(s) : p.115-144 Langues : Français Mots-clés : autonomie conseil de l'europe consentement éclairé directive anticipée personne vulnérable recherche biomédicale sujet âgé union européenne Résumé : Principales consommatrices de médicaments, les personnes âgées sont estimées représenter 30 % de la population européenne d’ici 2050. Paradoxalement, il existe un cruel manque d’information sur la prescription des médicaments à la population gériatrique compromettant la qualité des traitements et laissant aux médecins l’immense responsabilité de prescriptions improvisées potentiellement dangereuses ou au contraire potentiellement inefficaces. En effet, la population gériatrique est de facto soit exclue des essais cliniques, soit représentée par des personnes âgées en relativement bonne santé et peu représentatives des patients de la vie réelle. Malgré les démonstrations répétées dans la doctrine médicale du besoin d’inclusion de personnes âgées fragiles dans les essais cliniques, le droit européen n’offre que des réponses décevantes à ce besoin. Le déclin fréquent des facultés cognitives des personnes âgées rend la tâche doublement difficile (fragilité cognitive, début de démence comme l’Alzheimer ou maladies psychiatriques). Beaucoup de personnes âgées présentent une capacité de décision réduite sans encore bénéficier de protection juridique. Étonnamment, les lignes directrices éthiques ainsi que le droit européen sont peu sensibles aux stades qui précèdent l’incapacité juridique et ne font pas suite aux procédés intermédiaires proposés dans la doctrine éthique et médicale. Bien que ces questions relèvent des compétences nationales, la problématique est commune à l’Europe et les solutions devront nécessairement dépasser les frontières étatiques. L’implication du législateur européen est indispensable pour, si ce n’est imposer des règles communes, au moins donner une impulsion dans le sens d’une meilleure inclusion des personnes âgées fragiles dans les recherches biomédicales, et d’une meilleure promotion de leur autonomie.

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Vulnérabilité et essais cliniques. Réflexions en droit européens / Eloïse Gennet in Revue générale de droit médical, n°74 (mars 2020)

ISBD Public [article] Vulnérabilité et essais cliniques. Réflexions en droit européens [revue] / Eloïse Gennet, Auteur . - 2020 . - p.147-165. Langues : Français in Revue générale de droit médical > n°74 (mars 2020) . - p.147-165 Mots-clés : droit essai clinique éthique personne vulnérable recherche union européenne Résumé : Au détriment d’une véritable définition, la vulnérabilité est majoritairement appréhendée par la désignation de catégories vulnérables dont les caractéristiques soulèvent interrogations et contradictions. Le traumatisme des expérimentations abusives de l’histoire a conduit à une exclusion quasi systématique des groupes vulnérables des essais, dans un but bienveillant mais avec comme conséquence une exclusion des bénéfices des progrès de la recherche en santé. Afin de clarifier ces contradictions, permises par le caractère nécessairement relatif du concept de vulnérabilité, cette thèse propose de distinguer différents types de risques (pour l’autonomie d’une part, pour la santé d’autre part) et différentes perspectives (individuelle et collective), conduisant à la mise en valeur de deux prismes d’analyse : la vulnérabilité décisionnelle du participant vulnérable et la vulnérabilité de santé du patient vulnérable. [article]  in Revue générale de droit médical > n°74 (mars 2020) . - p.147-165 Titre : Vulnérabilité et essais cliniques. Réflexions en droit européens Type de document : revue Auteurs : Eloïse Gennet, Auteur Année de publication : 2020 Article en page(s) : p.147-165 Langues : Français Mots-clés : droit essai clinique éthique personne vulnérable recherche union européenne Résumé : Au détriment d’une véritable définition, la vulnérabilité est majoritairement appréhendée par la désignation de catégories vulnérables dont les caractéristiques soulèvent interrogations et contradictions. Le traumatisme des expérimentations abusives de l’histoire a conduit à une exclusion quasi systématique des groupes vulnérables des essais, dans un but bienveillant mais avec comme conséquence une exclusion des bénéfices des progrès de la recherche en santé. Afin de clarifier ces contradictions, permises par le caractère nécessairement relatif du concept de vulnérabilité, cette thèse propose de distinguer différents types de risques (pour l’autonomie d’une part, pour la santé d’autre part) et différentes perspectives (individuelle et collective), conduisant à la mise en valeur de deux prismes d’analyse : la vulnérabilité décisionnelle du participant vulnérable et la vulnérabilité de santé du patient vulnérable.

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