Vulnérabilité et essais cliniques. Réflexions en droit européens / Eloïse Gennet in Revue générale de droit médical, n°74 (mars 2020)

ISBD Public [article] Vulnérabilité et essais cliniques. Réflexions en droit européens [revue] / Eloïse Gennet, Auteur . - 2020 . - p.147-165. Langues : Français in Revue générale de droit médical > n°74 (mars 2020) . - p.147-165 Mots-clés : droit essai clinique éthique personne vulnérable recherche union européenne Résumé : Au détriment d’une véritable définition, la vulnérabilité est majoritairement appréhendée par la désignation de catégories vulnérables dont les caractéristiques soulèvent interrogations et contradictions. Le traumatisme des expérimentations abusives de l’histoire a conduit à une exclusion quasi systématique des groupes vulnérables des essais, dans un but bienveillant mais avec comme conséquence une exclusion des bénéfices des progrès de la recherche en santé. Afin de clarifier ces contradictions, permises par le caractère nécessairement relatif du concept de vulnérabilité, cette thèse propose de distinguer différents types de risques (pour l’autonomie d’une part, pour la santé d’autre part) et différentes perspectives (individuelle et collective), conduisant à la mise en valeur de deux prismes d’analyse : la vulnérabilité décisionnelle du participant vulnérable et la vulnérabilité de santé du patient vulnérable. [article]  in Revue générale de droit médical > n°74 (mars 2020) . - p.147-165 Titre : Vulnérabilité et essais cliniques. Réflexions en droit européens Type de document : revue Auteurs : Eloïse Gennet, Auteur Année de publication : 2020 Article en page(s) : p.147-165 Langues : Français Mots-clés : droit essai clinique éthique personne vulnérable recherche union européenne Résumé : Au détriment d’une véritable définition, la vulnérabilité est majoritairement appréhendée par la désignation de catégories vulnérables dont les caractéristiques soulèvent interrogations et contradictions. Le traumatisme des expérimentations abusives de l’histoire a conduit à une exclusion quasi systématique des groupes vulnérables des essais, dans un but bienveillant mais avec comme conséquence une exclusion des bénéfices des progrès de la recherche en santé. Afin de clarifier ces contradictions, permises par le caractère nécessairement relatif du concept de vulnérabilité, cette thèse propose de distinguer différents types de risques (pour l’autonomie d’une part, pour la santé d’autre part) et différentes perspectives (individuelle et collective), conduisant à la mise en valeur de deux prismes d’analyse : la vulnérabilité décisionnelle du participant vulnérable et la vulnérabilité de santé du patient vulnérable.

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L’utilisation du placebo dans les essais cliniques est-elle légitime ? / G. Durand in Ethique et santé, vol.21 n°3 (septembre 2024)

ISBD Public [article] L’utilisation du placebo dans les essais cliniques est-elle légitime ? [revue] / G. Durand, Auteur . - 2024 . - 225-232. Langues : Français in Ethique et santé > vol.21 n°3 (septembre 2024) . - 225-232 Mots-clés : autonomie essai clinique placebo recherche Résumé : L’objectif de cet article est d’interroger la légitimité de l’utilisation d’un groupe placebo dans les essais cliniques randomisés (ECR). Après avoir distingué les questions scientifiques et épistémologiques des questions proprement éthiques autour de l’utilisation du placebo dans les ECR, l’auteur défend une plus grande place accordée à l’autonomie des malades : en leur permettant, premièrement, de décider plus librement à quels tests ils veulent participer. Deuxièmement, en améliorant les outils d’évaluation et de promotion de cette autonomie utilisés par les équipes de recherche. Troisièmement, en précisant, dans les directives anticipées, la question de la participation future à la recherche, afin de ne pas laisser la personne de confiance et les proches démunis. [article]  in Ethique et santé > vol.21 n°3 (septembre 2024) . - 225-232 Titre : L’utilisation du placebo dans les essais cliniques est-elle légitime ? Type de document : revue Auteurs : G. Durand, Auteur Année de publication : 2024 Article en page(s) : 225-232 Langues : Français Mots-clés : autonomie essai clinique placebo recherche Résumé : L’objectif de cet article est d’interroger la légitimité de l’utilisation d’un groupe placebo dans les essais cliniques randomisés (ECR). Après avoir distingué les questions scientifiques et épistémologiques des questions proprement éthiques autour de l’utilisation du placebo dans les ECR, l’auteur défend une plus grande place accordée à l’autonomie des malades : en leur permettant, premièrement, de décider plus librement à quels tests ils veulent participer. Deuxièmement, en améliorant les outils d’évaluation et de promotion de cette autonomie utilisés par les équipes de recherche. Troisièmement, en précisant, dans les directives anticipées, la question de la participation future à la recherche, afin de ne pas laisser la personne de confiance et les proches démunis.

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La recherche / Eric D’Ortenzio in Actualité et dossier en santé publique ADSP, n°98 (mars 2017)

ISBD Public [article] La recherche [revue] / Eric D’Ortenzio, Auteur ; Yazdan Yazdanpanah, Auteur ; Christian Chidiac, Auteur ; et al., Auteur . - 2017 . - p.36-43. Langues : Français in Actualité et dossier en santé publique ADSP > n°98 (mars 2017) . - p.36-43 Mots-clés : Ebola essai clinique recherche clinique thérapeutique vaccin Résumé : SOMMAIRE p.36-38 Ebola : les progrès de la recherche clinique pendant l’épidémie Eric D’Ortenzio, Yazdan Yazdanpanah p.39-43 Leçons des suivis de cohortes, résurgences virales Christian Chidiac, Christophe Rapp Le virus Ebola est connu depuis 1976 mais c'est seulement après le déclenchement de l'épidémie de 2014 que les organismes de recherche ont pu progresser vers les traitements et les vaccins. Cela notamment frâce à des essais cliniques et à des suivis de cohortes. Note de contenu : [Dossier] Épidémies Ebola : quels enseignements ? [article]  in Actualité et dossier en santé publique ADSP > n°98 (mars 2017) . - p.36-43 Titre : La recherche Type de document : revue Auteurs : Eric D’Ortenzio, Auteur ; Yazdan Yazdanpanah, Auteur ; Christian Chidiac, Auteur ; et al., Auteur Année de publication : 2017 Article en page(s) : p.36-43 Langues : Français Mots-clés : Ebola essai clinique recherche clinique thérapeutique vaccin Résumé : SOMMAIRE p.36-38 Ebola : les progrès de la recherche clinique pendant l’épidémie Eric D’Ortenzio, Yazdan Yazdanpanah p.39-43 Leçons des suivis de cohortes, résurgences virales Christian Chidiac, Christophe Rapp Le virus Ebola est connu depuis 1976 mais c'est seulement après le déclenchement de l'épidémie de 2014 que les organismes de recherche ont pu progresser vers les traitements et les vaccins. Cela notamment frâce à des essais cliniques et à des suivis de cohortes. Note de contenu : [Dossier] Épidémies Ebola : quels enseignements ?

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Quantification and monitoring of PET/CT data in multicentre trials: The Swiss SAKK 56/07 trial experience / S. Gnesin in Médecine nucléaire, vol.41 n°4 (juillet août 2017)

ISBD Public [article] Quantification and monitoring of PET/CT data in multicentre trials: The Swiss SAKK 56/07 trial experience = Quantification et surveillance de données PET/CT dans les études multicentriques : l’expérience de l’étude suisse SAKK 56/07 [revue] / S. Gnesin, Auteur ; E. Deshayes, Auteur ; F. Camus, Auteur ; et al., Auteur . - 2017 . - p.259-266. Langues : Français in Médecine nucléaire > vol.41 n°4 (juillet août 2017) . - p.259-266 Mots-clés : essai clinique quantification standardisation TEP tomographie par émission de positons Résumé : But de l’étude : Mettre en évidence l’importance d’un suivi régulier des données quantitative en tomographie par émission de positons (TEP) dans le cadre des études multicentriques afin de minimiser le biais quantitatif longitudinal et intra-patient de ces études. Dans cet article, nous relatons notre expérience acquise dans le suivi des données quantitatives en TEP/TDM 18F-FDG lors de l’étude multicentrique SAKK 56/07. Méthodes de l’étude : Nous avons examiné, de façon centralisée, 64 acquisitions d’un fantôme uniforme réalisé de façon périodique en TEP 18F-FDG dans 12 centres européens participant à l’étude multicentrique SAKK 56/07. L’analyse a concerné la précision de la mesure des standard uptake values (SUV, valeurs acceptés 1,00±10 %) et la valeur du bruit dans l’image, mesurée par le coefficient de variation (COV, valeurs souhaitables<15 %). Nous avons également analysé 151 acquisitions TEP 18F-FDG (bilan initial et de suivi) afin de vérifier la cohérence longitudinale des paramètres DICOM d’intérêts et la préparation du patient, en particulier, on a vérifié le temps entre administration du 18F-FDG et acquisition TEP (souhaité : 60±10min). Résultats : Les critères d’inclusion pour les valeurs SUV mesurées sur les acquisitions TEP du fantôme uniforme satisfaisaient les critères d’inclusion de l’étude dans 58/64 des cas examinés (89 %). Toutes les installations TEP ont montré une quantification SUV comparable, néanmoins nous avons trouvé une importante variabilité dans les valeurs du bruit, avec des variations du COV entre 3–15 %. Les critères d’acceptation n’ont pas été atteints dans un seul cas (COV=21,5 %). Les données patients ont montrées une variabilité importante du temps écoulé entre l’injection et l’acquisition des images (65±10min, moyenne±SD) : seulement 111/151 (74 %) des données patient satisfaisaient les critères d’inclusion. Conclusions : Une surveillance continue des données TEP dans le cadre des essais cliniques multicentriques est essentielle afin d’assurer la comparabilité des acquisitions intra-patient effectuées à des moments successifs et ainsi minimiser les biais quantitatifs. Cette surveillance vise aussi à promouvoir une culture de la qualité au sein des centres participants. La standardisation et l’unification des procédures en TEP promue par EARL (EANM Research Ltd) ces dernières années sont un pas important dans cette direction. [article]  in Médecine nucléaire > vol.41 n°4 (juillet août 2017) . - p.259-266 Titre : Quantification and monitoring of PET/CT data in multicentre trials: The Swiss SAKK 56/07 trial experience Titre original : Quantification et surveillance de données PET/CT dans les études multicentriques : l’expérience de l’étude suisse SAKK 56/07 Type de document : revue Auteurs : S. Gnesin, Auteur ; E. Deshayes, Auteur ; F. Camus, Auteur ; et al., Auteur Année de publication : 2017 Article en page(s) : p.259-266 Langues : Français Mots-clés : essai clinique quantification standardisation TEP tomographie par émission de positons Résumé : But de l’étude : Mettre en évidence l’importance d’un suivi régulier des données quantitative en tomographie par émission de positons (TEP) dans le cadre des études multicentriques afin de minimiser le biais quantitatif longitudinal et intra-patient de ces études. Dans cet article, nous relatons notre expérience acquise dans le suivi des données quantitatives en TEP/TDM 18F-FDG lors de l’étude multicentrique SAKK 56/07. Méthodes de l’étude : Nous avons examiné, de façon centralisée, 64 acquisitions d’un fantôme uniforme réalisé de façon périodique en TEP 18F-FDG dans 12 centres européens participant à l’étude multicentrique SAKK 56/07. L’analyse a concerné la précision de la mesure des standard uptake values (SUV, valeurs acceptés 1,00±10 %) et la valeur du bruit dans l’image, mesurée par le coefficient de variation (COV, valeurs souhaitables<15 %). Nous avons également analysé 151 acquisitions TEP 18F-FDG (bilan initial et de suivi) afin de vérifier la cohérence longitudinale des paramètres DICOM d’intérêts et la préparation du patient, en particulier, on a vérifié le temps entre administration du 18F-FDG et acquisition TEP (souhaité : 60±10min). Résultats : Les critères d’inclusion pour les valeurs SUV mesurées sur les acquisitions TEP du fantôme uniforme satisfaisaient les critères d’inclusion de l’étude dans 58/64 des cas examinés (89 %). Toutes les installations TEP ont montré une quantification SUV comparable, néanmoins nous avons trouvé une importante variabilité dans les valeurs du bruit, avec des variations du COV entre 3–15 %. Les critères d’acceptation n’ont pas été atteints dans un seul cas (COV=21,5 %). Les données patients ont montrées une variabilité importante du temps écoulé entre l’injection et l’acquisition des images (65±10min, moyenne±SD) : seulement 111/151 (74 %) des données patient satisfaisaient les critères d’inclusion. Conclusions : Une surveillance continue des données TEP dans le cadre des essais cliniques multicentriques est essentielle afin d’assurer la comparabilité des acquisitions intra-patient effectuées à des moments successifs et ainsi minimiser les biais quantitatifs. Cette surveillance vise aussi à promouvoir une culture de la qualité au sein des centres participants. La standardisation et l’unification des procédures en TEP promue par EARL (EANM Research Ltd) ces dernières années sont un pas important dans cette direction.

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publication proactive sur les essais cliniques évolutions du cadre réglementaire / Anne Catherine Perroy in Revue droit et santé La revue juridique des entreprises de santé, n°59/2014 (mai 2014)

ISBD Public [article] publication proactive sur les essais cliniques évolutions du cadre réglementaire [revue] / Anne Catherine Perroy, Auteur ; Alexandre Regniault, Auteur . - 2014 . - p.1211-1222. Langues : Français in Revue droit et santé La revue juridique des entreprises de santé > n°59/2014 (mai 2014) . - p.1211-1222 Mots-clés : essai clinique règlement [article]  in Revue droit et santé La revue juridique des entreprises de santé > n°59/2014 (mai 2014) . - p.1211-1222 Titre : publication proactive sur les essais cliniques évolutions du cadre réglementaire Type de document : revue Auteurs : Anne Catherine Perroy, Auteur ; Alexandre Regniault, Auteur Année de publication : 2014 Article en page(s) : p.1211-1222 Langues : Français Mots-clés : essai clinique règlement

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Participation des infirmiers aux projets de recherche clinique : une étude transversale dans cinq hôpitaux / Maria Martin in Soins, vol.64 n°838 (septembre 2019)

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Mise en place au bloc opératoire d’un dispositif médical radioactif et stérile en essai clinique / Marjorie Beaudonnet in Interbloc, tome XLIII n°2 (avril juin 2024)

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Le long chantier du dépistage du cancer du poumon / Carla Ferrand in Docteur Imago, n°13 (juin septembre 2019)

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Infirmière de recherche clinique en onco-dermatologie / Coralie Cheron in Revue de l'infirmière le mensuel de toutes les infirmières, vol.65 n°219 (mars 2016)

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Inférence causale dans les essais cliniques et la recherche épidémiologique / Adrien Pallot in Kinésithérapie la revue, vol.17 n°190 (octobre 2017)

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Incitation indue et recherche en contexte de difficulté d'accès aux soins : où mettre le curseur ? / N. Dahane in Ethique et santé, vol.18 n°1 (mars 2021)

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Hypnose, acupuncture ... Comment évaluer leur efficacité ? / Bruno Falissard in Cerveau et psycho, n°73 (janvier 2016)

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Fonctionnement et spécificités des essais cliniques / Jade Merrer in Sages-femmes, vol.19 n°3 (mai juin 2020)

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Evidence-Based Medicine (EBM) : Quelle preuve a-t-on que la médecine basée sur la preuve apporte un réel bénéfice ? / Alain Charles Masquelet in KS kinésithérapie scientifique, n°606 (février 2019)

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État actuel de l’utilisation en essais cliniques de molécules radiomarquées au 68Ga en France. Exemple du site de Bordeaux / C. Morgat in Médecine nucléaire, vol.42 n°6 (novembre décembre 2018)

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